医疗器械分类目录

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

-1

医用缝合针(不带线)

Ⅱ

-2

基础外科用刀

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

Ⅰ

-3

基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

Ⅰ

-4

基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

Ⅰ

-5

基础外科用镊夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

Ⅰ

-6

基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

Ⅰ

-7

基础外科其它器械

刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－1

显微外科用刀、凿

显微喉刀

Ⅰ

－2

显微外科用剪

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

Ⅰ

－3

显微外科用钳

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

Ⅰ

－4

显微外科用镊、夹

显微镊、显微持针镊、显微止血夹

Ⅰ

－5

显微外科用针、钩

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

Ⅰ

－6

显微外科用其他器械

显微合拢器

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－1

神经外科脑内用刀

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀

Ⅱ

－2

神经外科脑内用钳

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

Ⅱ

银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

Ⅰ

－3

神经外科脑内用镊

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

Ⅱ

－4

神经外科脑内用钩、刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

Ⅱ

－5

神经外科脑内用其他器械

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

Ⅱ

手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－2

眼科手术用剪

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

Ⅰ

－3

眼科手术用钳

晶体植入钳、环状组织钳

Ⅰ

－4

眼科手术用镊、夹

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

Ⅰ

－5

眼科手术用钩、针

眼用钩针

Ⅰ

－6

眼科手术用其他器械

玻璃体切割器

Ⅲ

眼用板铲、眼用固定环、开睑器

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－1

耳鼻喉科用刀、凿

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿

Ⅰ

－2

耳鼻喉科用剪

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

Ⅰ

－3

耳鼻喉科用钳

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳

Ⅰ

－4

耳鼻喉科用镊、夹

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

Ⅰ

－5

耳鼻喉科用钩、针

喉部微型手术钩、耳用探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

Ⅰ

－6

耳鼻喉科用其他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头刮匙、音叉、鼻镜

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－1

口腔用刀、凿

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

Ⅰ

－2

口腔用剪

牙龈剪、全冠剪

Ⅰ

－3

口腔用钳

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

Ⅰ

－4

口腔用镊、夹

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

Ⅰ

－5

口腔用钩、针

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

Ⅰ

－6

口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－1

胸腔心血管外科用刀

胸骨刀

Ⅰ

－2

胸腔心血管外科用剪

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

Ⅰ

－3

胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

Ⅱ

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、

Ⅰ

－4

胸腔心血管外科用镊、夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹

Ⅱ

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

Ⅰ

－5

胸腔心血管外科用钩、针

心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

Ⅰ

－6

胸腔心血管外科用其他器械

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器

Ⅱ

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

Ⅰ

－7

胸腔心血管外科用吸引器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）

Ⅱ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－2

腹部外科用剪

胃内手术剪、直角剪

Ⅰ

－3

腹部外科用钳

脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

Ⅰ

－4

腹部外科用钩、针

阑尾拉钩、气腹针

Ⅰ

－6

腹部外科用其他器械

荷包成型器、压肠板、腹壁固定牵开器

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－2

泌尿肛肠科用剪

肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪

Ⅰ

－3

泌尿肛肠科用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

Ⅱ

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳

Ⅰ

－5

泌尿肛肠科用钩、针

膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针

Ⅰ

－6

泌尿肛肠科用其他器械

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－1

矫形（骨科）外科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

Ⅱ

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻

Ⅰ

－2

矫形（骨科）外科用剪

骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

Ⅰ

－3

矫形（骨科）外科用钳

颈椎咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

Ⅱ

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

Ⅰ

－4

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

Ⅱ

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

Ⅰ

－5

矫形（骨科）外科用钩、针

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针

Ⅰ

－6

矫形（骨科）外科用刮

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）

Ⅰ

－7

矫形（骨科）外科用有源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

Ⅱ

电动石膏剪、电动石膏锯

Ⅰ

－8

矫形（骨科）外科用其它器械

肢体延长架、多功能单侧外固定支架

Ⅱ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－1

妇产科用刀

碎胎刀

Ⅰ

－2

妇产科用剪

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

Ⅰ

－3

妇产科用钳

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳

Ⅰ

－4

妇产科用镊、夹

环形输卵管镊

Ⅰ

－5

妇产科用钩、针

子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针

Ⅰ

－6

妇产科用其他器械

碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－3

计划生育用钳

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

Ⅰ

－6

计划生育用其他器械

子宫刮匙、输卵管提取板（钩）

Ⅰ

名 称

品 名 举 例

管理类别

注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

Ⅲ

玻璃注射器

II

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

－1

烧伤（整形）用刀、凿

辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

Ⅰ

－3

烧伤（整形）用钳

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

Ⅰ

－4

烧伤（整形）用镊、夹

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

Ⅰ

－6

烧伤（整形）用其他器械

鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计

Ⅱ

2

血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

Ⅱ

3

肺量计

肺活量计、

II

4

听诊器（无电能）

单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器

Ⅰ

5

叩诊锤（无电能）

打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤

Ⅰ

6

反光器具

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯

Ⅰ

7

视力诊察器具

卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

用于心脏的治疗、急救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

Ⅲ

2

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

Ⅲ

3

有创医用传感器

各种植入体内的医用传感器

Ⅲ

4

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

Ⅱ

5

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

Ⅱ

6

肌电诊断仪器

肌电图机

Ⅱ

7

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

Ⅱ

8

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

Ⅱ

9

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

Ⅲ

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

Ⅱ

10

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO₂浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

Ⅱ

11

医用刺激器

心脏工作站电刺激器

Ⅲ

声、光、电、磁刺激器

Ⅱ

12

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

Ⅱ

13

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

Ⅱ

14

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

Ⅱ

15

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

Ⅱ

16

体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置

Ⅲ

17

睡眠呼吸治疗系统

Ⅱ

18

心电电极

Ⅱ

20

心电导联线

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）

Ⅲ

2

心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）

Ⅲ

3

电子内窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

Ⅲ

4

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

Ⅱ

5

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

Ⅱ

6

医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统

Ⅱ

7

医用放大镜

各种手术放大镜、医用放大镜

Ⅰ

8

医用光学仪器配件及附件

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

超声手术及聚焦治疗设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪

Ⅲ

2

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

Ⅲ

3

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

Ⅱ

4

超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

Ⅱ

5

便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

Ⅱ

6

超声理疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

Ⅱ

7

超声辅助材料

超声耦合剂

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

激光手术和治疗设备

固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

Ⅲ

2

激光诊断仪器

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

Ⅲ

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

Ⅱ

3

介入式激光诊治仪器

He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

Ⅲ

4

激光手术器械

激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

Ⅲ

5

弱激光体外治疗仪器

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪

Ⅱ

6

干色激光打印机

I

注

按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光

3B、4类为强激光

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

高频手术和电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

Ⅲ

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器

Ⅱ

2

高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

Ⅱ

3

微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

Ⅲ

4

射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

Ⅲ

短波治疗机、超短波治疗机

Ⅱ

5

高频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极

Ⅱ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

高压氧治疗设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

Ⅲ

2

电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

Ⅲ

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）

Ⅱ

3

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（加氧充磁光照）

Ⅲ

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪

Ⅱ

4

高压电位治疗设备

高压电位治疗仪

Ⅲ

5

理疗康复仪器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）

Ⅱ

简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器

Ⅰ

6

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

Ⅱ

7

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

Ⅱ

8

眼科康复治疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪

Ⅱ

9

理疗用电极

中低频理疗用电极

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

诊断仪器

中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪

Ⅱ

2

治疗仪器

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机

Ⅱ

3

中医器具

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

Ⅱ

负压罐、刮痧板

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

医用磁共振成像设备(MRI)

永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统

Ⅲ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

X射线治疗设备

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机

Ⅲ

2

X射线诊断设备及高压发生装置

200mA以上X射线诊断设备

Ⅲ

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备

Ⅱ

3

X射线手术影像设备

介入治疗X射线机

Ⅲ

4

X射线计算机断层摄影设备（CT）

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机

Ⅲ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

医用X射线管、管组件或源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器

Ⅱ

2

医用X线影像系统及成像器件

医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏

Ⅱ

3

X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置

Ⅱ

4

X射线透视、摄影附加装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置

Ⅱ

5

X射线机用限速器

Ⅱ

6

医用X线胶片处理装置

X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统

暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片

Ⅰ

7

医用X线机配套用非电动床、椅等用具

摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

医用高能射线治疗设备

X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机

Ⅲ

2

高能射线治疗定位设备

放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏

Ⅲ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

放射性核素治疗设备

钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源

Ⅲ

2

放射性核素诊断设备

ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪

Ⅲ

骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪

Ⅱ

3

核素标本测定装置

放射免疫测定仪

Ⅱ

4

核素设备用准直装置

放射性同位素设备准直器

Ⅱ

序 号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

医用射线防护用品

防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料

I

2

医用射线防护装置

X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置

I

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

血液分析系统

血型分析仪、血型卡

Ⅲ

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

Ⅱ

2

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪

Ⅱ

3

免疫分析系统

全自动免疫分析仪

Ⅲ

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、

Ⅱ

4

细菌分析系统

结核杆菌分析仪、药敏分析仪

Ⅲ

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

Ⅱ

5

尿液分析系统

自动尿液分析仪及试纸

Ⅱ

6

生物分离系统

全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

Ⅰ

7

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO₂红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

Ⅱ

8

基因和生命科学仪器

全自动医用PCR分析系统

Ⅲ

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

Ⅱ

10

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

Ⅱ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

医用培养箱

CO₂培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

Ⅱ

2

医用离心机

冷冻超速离心机、血型离心机

冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机

Ⅰ

3

病理分析前处理设备

切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机

Ⅰ

4

血液化验设备和器具

真空采血管、采血针、激光采血机

Ⅱ

红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

人工心肺设备

人工心肺机

Ⅲ

2

氧合器

鼓泡式氧合器、膜式氧合器

Ⅲ

3

人工心肺设备辅助装置

血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路

Ⅲ

热交换器、水箱

Ⅱ

4

血液净化设备和血液净化器具

血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机

Ⅲ

5

血液净化设备辅助装置

滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵

Ⅲ

6

体液处理设备

单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机

Ⅲ

腹膜透析机、腹膜透析管

Ⅱ

7

透析粉、透析液

Ⅲ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

植入器材

骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片

Ⅲ

2

植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器

Ⅲ

3

接触式人工器官

人工喉、人工皮肤、人工角膜

Ⅲ

4

支架

血管支架、前列腺支架、食道支架

Ⅲ

5

器官辅助装置

植入式助听器、人工肝支持装置

Ⅲ

助听器、外挂式人工喉

Ⅱ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

手术及急救装置

手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪

Ⅲ

各种气压、电动气压止血带

Ⅰ

2

呼吸设备

各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机

Ⅲ

3

呼吸麻醉设备及附件

各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机

Ⅲ

碱石灰

Ⅰ

4

婴儿保育设备

各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱

Ⅲ

5

输液辅助装置

胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵

Ⅲ

输液泵、注射泵

Ⅱ

6

负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器

Ⅱ

7

呼吸设备配件

简易呼吸器

Ⅱ

浮标式、墙式、手提式氧气吸入器

Ⅰ

8

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

Ⅱ

9

电动、液压手术台

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

Ⅱ

10

冲洗、通气、减压器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机

Ⅱ

11

诊察治疗设备

耳鼻喉科检查治疗台

Ⅱ

13

手术灯

无影灯、医用冷光纤维导光手术灯

Ⅱ

手术照明灯、手术反光灯

Ⅰ

14

手动手术台床

各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

口腔综合治疗设备

综合治疗台（机）

Ⅱ

2

牙钻机及配件

电动牙钻机、涡轮牙钻机

Ⅱ

3

牙科椅

液压牙科椅、 电动牙科椅

Ⅱ

机械牙科椅、医师椅

Ⅰ

4

牙科手机

电动手机、涡轮手机

Ⅱ

5

洁牙、补牙设备

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）

Ⅱ

6

车针

Ⅱ

7

口腔综合治疗设备配件

强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器

Ⅱ

电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器

Ⅰ

8

口腔灯

口腔手术灯、口腔照明灯

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

供氧系统

医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置

Ⅱ

2

病床

电动多功能病床、电动防褥疮床垫

Ⅱ

手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫

Ⅰ

4

医用供气、输气装置

氧气袋、输氧面罩、鼻氧管

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器

Ⅱ

2

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

Ⅱ

3

气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

Ⅱ

4

干热灭菌设备

干热灭菌器、微波灭菌柜

Ⅱ

5

高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备

病房用高压电离灭菌设备

Ⅱ

6

消毒设备

超声消毒设备、口腔科消毒设备

Ⅱ

超声清洗器、超声干燥脱水设备

Ⅰ

8

煮沸灭菌器具

煮沸消毒器、贮槽

Ⅰ

5

煮沸消毒设备

电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

低温治疗仪器

体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪

Ⅲ

宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪

Ⅱ

2

医用低温设备

医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪

Ⅱ

3

医用冷藏设备

血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置

Ⅱ

4

医用冷冻设备

冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱

II

5

冷敷器具

冰袋、冰帽、冰垫、冰囊

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

高分子义齿材料

合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水

Ⅲ

2

齿科植入材料

齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料

Ⅲ

3

根管充填材料

固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料

Ⅲ

3

牙周塞治剂

Ⅲ

4

颌面部修复材料

Ⅲ

5

充填材料及有关材料

银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶

Ⅲ

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂

Ⅱ

6

暂封性充填材料及有关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀

Ⅱ

7

金属、陶瓷类义齿材料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

Ⅱ

8

齿科预防保健材料

氟防龋材料

Ⅱ

9

充填辅助材料

齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂

Ⅱ

10

正畸材料

正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈

Ⅱ

11

印模材料

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料

Ⅱ

12

铸造包埋材料

硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料

Ⅰ

13

模型材料

代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料

Ⅰ

14

齿科辅助材料

清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸

Ⅰ

15

研磨材料

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

可吸收性止血、防粘连材料

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜

Ⅲ

2

敷料、护创材料

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布

Ⅱ

纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴

Ⅰ

4

手术用品

手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾

Ⅰ

5

粘贴材料

橡皮膏、透气胶带

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

医用可吸收缝合线

（带针/不带针）

各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线

Ⅲ

2

不可吸收缝合线

（带针/不带针）

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线

Ⅱ

3

医用粘合剂

骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖

Ⅲ

4

表面缝合材料

皮肤缝合钉、医用拉链

Ⅱ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

输液、输血器具及管路

一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器

Ⅲ

2

妇科检查器械

一次性使用阴道扩张器及润滑液

Ⅱ

3

避孕器械

避孕套、避孕帽

Ⅱ

4

导管、引流管

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

Ⅲ

一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管

Ⅱ

5

呼吸麻醉或通气用气管插管

经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、

Ⅱ

6

肠道插管

鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管

Ⅱ

7

手术手套

无菌医用手套

Ⅱ

8

引流容器

肛门袋、集尿袋、引流袋

Ⅰ

9

一般医疗用品

检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋

Ⅰ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

功能程序化软件

X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统

Ⅲ

2

诊断图象处理软件

数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统

Ⅲ

CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪

Ⅱ

3

诊断数据处理软件

24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件

Ⅱ

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

血管内导管

血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。

造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊

Ⅲ

2

导丝和管鞘

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘

Ⅲ

3

栓塞器材

滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

Ⅲ

序号

名 称

产 品 解 释

管理类别

1

外科手术用防粘连冲洗液

用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生

Ⅲ

2

胃肠超声现象粉

用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断

Ⅲ

4

WRS疣清产品

采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的

Ⅱ

5

鼻腔止血器产品

用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗

Ⅱ

6

鼻腔清洗器产品

用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗

Ⅱ

8

牙齿漂白剂

内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料

Ⅱ

9

医用红外线人体测温仪

II

10

医用臭氧空气消毒机

用于医院空气消毒

I

11

医用紫外线灭菌灯

用于医院空气灭菌

I

12

热敷灵（贴）

用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛

II

13

手术辅助钛夹

用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出

I

14

医用空气过滤装置

用于吸附空气中的病毒和细菌

II

15

无菌管路连接器

采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接

II

16

无影灯手柄罩

II

17

手术辅巾

II

18

电刀清洁片

I

19

医用担架床、病人推车、医用送药车

I

20

辐照生物羊膜

用作眼科护创敷料

Ⅲ

21

麻醉剂助推器（不含针头）

不与麻醉药筒中的药液接触

Ⅰ

22

耳部熏蒸管

Ⅱ

23

电脑口吃矫正器

Ⅱ

24

1

各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品

用于关节外部的防护

2

足底振板

用于保健足部

3

焦度计

用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器

4

药敏纸片释放器

用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备

5

抗菌口罩衬

6

注射器（针）破坏器

7

磁性缝针计数板

用于缝针计数及放置手术刀片

8

磁性寻针器

用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片

9

一次性使用输液器用药液注射件

属生产输液器的配件

10

便携式影像测量仪

对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器

11

手术器械洗涤剂

用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能

12

保温毯

用于保持病人体温

13

基因芯片载体

为各种基因芯片的制备提供基底材料

14

病人体重仪

用于称量病人的体重

15

一次性医用充气瓶

由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料

16

老花眼镜及太阳眼镜