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    医疗器械分类目录

    发布时间: 2019-11-29  点击次数: 1053次

    医疗器械分类目录

    根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》,将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。

    (一)器械类:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。

    (二)设备、器具类:6821(Ⅱ类)、6822(Ⅱ类)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。

    (三)大型医用设备类:6824、6825、6828、6830、6832、6833。

    (四)植入、介入及人工器官类:6821(Ⅲ类)、6822(Ⅲ类)6846、6877。

    (五)医用材料类:6863、6864、6865、6866(6866-1除外)。

    (六)体外诊断试剂类:6840。

    (七)一次性无菌类:6815、6866。

    (八)软件类:6870。

    (九)验配类:角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。

    6801基础外科手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -1

    医用缝合针(不带线)

     

    -2

    基础外科用刀

    手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

    -3

    基础外科用剪

    普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

    -4

    基础外科用钳

    普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

    -5

    基础外科用镊夹

    小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

    -6

    基础外科用针、钩

    动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

    -7

    基础外科其它器械

    刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

     

    6802显微外科手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -1

    显微外科用刀、凿

    显微喉刀

    -2

    显微外科用剪

    显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

    -3

    显微外科用钳

    显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

    -4

    显微外科用镊、夹

    显微镊、显微持针镊、显微止血夹

    -5

    显微外科用针、钩

    显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

    -6

    显微外科用其他器械

    显微合拢器

    6803神经外科手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -1

    神经外科脑内用刀

    脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀

    -2

    神经外科脑内用钳

    肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

    银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

    -3

    神经外科脑内用镊

    脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

    -4

    神经外科脑内用钩、刮

    脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

    -5

    神经外科脑内用其他器械

    脑活检抽吸器、脑膜剥离器

    手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

     

    6804眼科手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -2

    眼科手术用剪

    角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

    -3

    眼科手术用钳

    晶体植入钳、环状组织钳

    -4

    眼科手术用镊、夹

    角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

    -5

    眼科手术用钩、针

    眼用钩针

    -6

    眼科手术用其他器械

    玻璃体切割器

    眼用板铲、眼用固定环、开睑器

    6805耳鼻喉科手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -1

    耳鼻喉科用刀、凿

    耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿

    -2

    耳鼻喉科用剪

    扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

    -3

    耳鼻喉科用钳

    扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳

    -4

    耳鼻喉科用镊、夹

    喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

    -5

    耳鼻喉科用钩、针

    喉部微型手术钩、耳用探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

    -6

    耳鼻喉科用其他器械

    扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头刮匙、音叉、鼻镜

    6806口腔科手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -1

    口腔用刀、凿

    牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

    -2

    口腔用剪

    牙龈剪、全冠剪

    -3

    口腔用钳

    拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

    -4

    口腔用镊、夹

    残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

    -5

    口腔用钩、针

    牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

    -6

    口腔用其它器械

    牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

     

    6807胸腔心血管外科手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -1

    胸腔心血管外科用刀

    胸骨刀

    -2

    胸腔心血管外科用剪

    心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

    -3

    胸腔心血管外科用钳

    心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

    心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、

    -4

    胸腔心血管外科用镊、夹

    大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹

    胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

    -5

    胸腔心血管外科用钩、针

    心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

    -6

    胸腔心血管外科用其他器械

    血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器

    血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

    -7

    胸腔心血管外科用吸引器

    心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头)

    6808腹部外科手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -2

    腹部外科用剪

    胃内手术剪、直角剪

    -3

    腹部外科用钳

    脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

    -4

    腹部外科用钩、针

    阑尾拉钩、气腹针

    -6

    腹部外科用其他器械

    荷包成型器、压肠板、腹壁固定牵开器

    6809泌尿肛肠外科手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -2

    泌尿肛肠科用剪

    肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪

    -3

    泌尿肛肠科用钳

    血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

    肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳

    -5

    泌尿肛肠科用钩、针

    膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针

    -6

    泌尿肛肠科用其他器械

    尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹

     

    6810矫形外科(骨科)手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -1

    矫形(骨科)外科用刀、锥

    椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

    丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻

    -2

    矫形(骨科)外科用剪

    骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

    -3

    矫形(骨科)外科用钳

    颈椎咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

    膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

    -4

    矫形(骨科)外科用锯、凿、锉

    环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

    弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

    -5

    矫形(骨科)外科用钩、针

    单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针

    -6

    矫形(骨科)外科用刮

    颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)

    -7

    矫形(骨科)外科用有源器械

    风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

    电动石膏剪、电动石膏锯

    -8

    矫形(骨科)外科用其它器械

    肢体延长架、多功能单侧外固定支架

    6812妇产科用手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -1

    妇产科用刀

    碎胎刀

    -2

    妇产科用剪

    子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

    -3

    妇产科用钳

    产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳

    -4

    妇产科用镊、夹

    环形输卵管镊

    -5

    妇产科用钩、针

    子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针

    -6

    妇产科用其他器械

    碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计

    6813计划生育手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -3

    计划生育用钳

    输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

    -6

    计划生育用其他器械

    子宫刮匙、输卵管提取板(钩)

     

     

    6815注射穿刺器械

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    注射穿刺器械

    一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

    玻璃注射器

    II

    6816烧伤(整形)科手术器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    -1

    烧伤(整形)用刀、凿

    辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

    -3

    烧伤(整形)用钳

    颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

    -4

    烧伤(整形)用镊、夹

    整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

    -6

    烧伤(整形)用其他器械

    鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器

    6820普通诊察器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    体温计

    电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计

    2

    血压计

    无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

    3

    肺量计

    肺活量计、

    II

    4

    听诊器(无电能)

    单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器

    5

    叩诊锤(无电能)

    打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤

    6

    反光器具

    额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯

    7

    视力诊察器具

    卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

     

    6821 医用电子仪器设备

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    用于心脏的治疗、急救装置

    植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

    2

    有创式电生理仪器及创新电生理仪器

    体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

    3

    有创医用传感器

    各种植入体内的医用传感器

    4

    心电诊断仪器

    单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

    5

    脑电诊断仪器

    脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

    6

    肌电诊断仪器

    肌电图机

    7

    其他生物电诊断仪器

    眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体)

    8

    电声诊断仪器

    听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

    9

    无创监护仪器

    心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

    病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

    10

    呼吸功能及气体分析测定装置

    综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

    11

    医用刺激器

    心脏工作站电刺激器

    声、光、电、磁刺激器

    12

    血流量、容量测定装置

    脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

    13

    电子压力测定装置

    电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

    14

    生理研究实验仪器

    方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

    15

    光谱诊断设备

    医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

    16

    体外反搏及其辅助循环装置

    气囊式体外反搏装置

    17

    睡眠呼吸治疗系统

     

    18

    心电电极

     

    20

    心电导联线

     

     

    6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

    眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)

    2

    心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

    有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)

    3

    电子内窥镜

    上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

    4

    眼科光学仪器

    裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

    5

    光学内窥镜及冷光源

    诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源

    6

    医用手术及诊断用显微设备

    各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统

    7

    医用放大镜

    各种手术放大镜、医用放大镜

    8

    医用光学仪器配件及附件

    裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

    6823医用超声仪器及有关设备

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    超声手术及聚焦治疗设备

    超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪

    2

    彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

    超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

    3

    超声母婴监护设备

    多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

    4

    超声换能器

    心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

    5

    便携式超声诊断设备

    B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

    6

    超声理疗设备

    超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

    7

    超声辅助材料

    超声耦合剂

     

    6824医用激光仪器设备

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    激光手术和治疗设备

    固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

    2

    激光诊断仪器

    激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

    激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

    3

    介入式激光诊治仪器

    He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

    4

    激光手术器械

    激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

    5

    弱激光体外治疗仪器

    氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪

    6

    干色激光打印机

     

    I

    按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光

    3B、4类为强激光

     

     

    6825医用高频仪器设备

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    高频手术和电凝设备

    高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

    高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器

    2

    高频电熨设备

    高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

    3

    微波治疗设备

    微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

    4

    射频治疗设备

    射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

    短波治疗机、超短波治疗机

    5

    高频电极

    电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极

     

    6826物理治疗及康复设备

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    高压氧治疗设备

    空气加压氧舱、氧气加压氧舱

    2

    电疗仪器

    体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

    音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)

    3

    光谱辐射治疗仪器

    光量子血液治疗机(加氧充磁光照)

    光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪

    4

    高压电位治疗设备

    高压电位治疗仪

    5

    理疗康复仪器

    电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)

    简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器

    6

    生物反馈仪

    肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

    7

    磁疗仪器

    磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

    8

    眼科康复治疗仪器

    视力训练仪、弱视治疗仪

    9

    理疗用电极

    中低频理疗用电极

    6827中医器械

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    诊断仪器

    中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪

    2

    治疗仪器

    电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机

    3

    中医器具

    针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

    负压罐、刮痧板

    6828医用磁共振设备

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    医用磁共振成像设备(MRI)

    永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统

    6830医用X射线设备

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    X射线治疗设备

    X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机

    2

    X射线诊断设备及高压发生装置

    200mA以上X射线诊断设备

    200mA以下(含200mA)X射线诊断设备

    3

    X射线手术影像设备

    介入治疗X射线机

    4

    X射线计算机断层摄影设备(CT)

    X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机

     

    6831医用X射线附属设备及部件

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    医用X射线管、管组件或源组件

    医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器

    2

    医用X线影像系统及成像器件

    医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中,高速增感屏、牙用增感屏

    3

    X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)

    X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置

    4

    X射线透视、摄影附加装置

    高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置

    5

    X射线机用限速器

     

    6

    医用X线胶片处理装置

    X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统

    暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片

    7

    医用X线机配套用非电动床、椅等用具

    摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备

    6832医用高能射线设备

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    医用高能射线治疗设备

    X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机

    2

    高能射线治疗定位设备

    放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏

    6833医用核素设备

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    放射性核素治疗设备

    钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源

    2

    放射性核素诊断设备

    ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪

    骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪

    3

    核素标本测定装置

    放射免疫测定仪

    4

    核素设备用准直装置

    放射性同位素设备准直器

     

    6834医用射线防护用品、装置

    序 号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    医用射线防护用品

    防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料

    I

    2

    医用射线防护装置

    X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置

    I

    6840临床检验分析仪器

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    血液分析系统

    血型分析仪、血型卡

    全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

    2

    生化分析系统

    全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪

    3

    免疫分析系统

    全自动免疫分析仪

    酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、

    4

    细菌分析系统

    结核杆菌分析仪、药敏分析仪

    细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

    5

    尿液分析系统

    自动尿液分析仪及试纸

    6

    生物分离系统

    全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

    核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

    7

    血气分析系统

    全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

    血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

    8

    基因和生命科学仪器

    全自动医用PCR分析系统

    精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

    10

    临床医学检验辅助设备

    超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

    6841医用化验和基础设备器具

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    医用培养箱

    CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

    2

    医用离心机

    冷冻超速离心机、血型专用离心机

    冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机

    3

    病理分析前处理设备

    切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机

    4

    血液化验设备和器具

    真空采血管、采血针、激光采血机

    红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔

     

    6845体外循环及血液处理设备

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    人工心肺设备

    人工心肺机

    2

    氧合器

    鼓泡式氧合器、膜式氧合器

    3

    人工心肺设备辅助装置

    血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路

    热交换器、水箱

    4

    血液净化设备和血液净化器具

    血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机

    5

    血液净化设备辅助装置

    滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵

    6

    体液处理设备

    单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机

    腹膜透析机、腹膜透析管

    7

    透析粉、透析液

     

    6846植入材料和人工器官

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    植入器材

    骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片

    2

    植入性人工器官

    人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器

    3

    接触式人工器官

    人工喉、人工皮肤、人工角膜

    4

    支架

    血管支架、前列腺支架、食道支架

    5

    器官辅助装置

    植入式助听器、人工肝支持装置

    助听器、外挂式人工喉

     

    6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    手术及急救装置

    手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪

    各种气压、电动气压止血带

    2

    呼吸设备

    各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机

    3

    呼吸麻醉设备及附件

    各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机

    碱石灰

    4

    婴儿保育设备

    各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱

    5

    输液辅助装置

    胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵

    输液泵、注射泵

    6

    负压吸引装置

    流产吸引器、负压吸引器

    7

    呼吸设备配件

    简易呼吸器

    浮标式、墙式、手提式氧气吸入器

    8

    医用制气设备

    医用制氧机、手提式氧气发生器

    9

    电动、液压手术台

    电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

    10

    冲洗、通气、减压器具

    各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机

    11

    诊察治疗设备

    耳鼻喉科检查治疗台

    13

    手术灯

    无影灯、医用冷光纤维导光手术灯

    手术照明灯、手术反光灯

    14

    手动手术台床

    各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床

    6855口腔科设备及器具

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    口腔综合治疗设备

    综合治疗台(机)

    2

    牙钻机及配件

    电动牙钻机、涡轮牙钻机

    3

    牙科椅

    液压牙科椅、 电动牙科椅

    机械牙科椅、医师椅

    4

    牙科手机

    电动手机、涡轮手机

    5

    洁牙、补牙设备

    医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器)

    6

    车针

     

    7

    口腔综合治疗设备配件

    强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器

    电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器

    8

    口腔灯

    口腔手术灯、口腔照明灯

     

    6856病房护理设备及器具

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    供氧系统

    医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置

    2

    病床

    电动多功能病床、电动防褥疮床垫

    手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫

    4

    医用供气、输气装置

    氧气袋、输氧面罩、鼻氧管

    6857消毒和灭菌设备及器具

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    辐射灭菌设备

    医用伽玛射线灭菌器

    2

    压力蒸汽灭菌设备

    预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

    3

    气体灭菌设备

    环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

    4

    干热灭菌设备

    干热灭菌器、微波灭菌柜

    5

    高压电离灭菌设备

    手术室用高压电离灭菌设备

    病房用高压电离灭菌设备

    6

    专用消毒设备

    超声消毒设备、口腔科消毒设备

    超声清洗器、超声干燥脱水设备

    8

    煮沸灭菌器具

    煮沸消毒器、贮槽

    5

    煮沸消毒设备

    电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器

    6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    低温治疗仪器

    体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪

    宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪

    2

    医用低温设备

    医用低温箱(-20℃、-40℃、-60℃、-80℃)、低温生物降温仪

    3

    医用冷藏设备

    血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置

    4

    医用冷冻设备

    冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱

    II

    5

    冷敷器具

    冰袋、冰帽、冰垫、冰囊

     

    6863口腔科材料

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    高分子义齿材料

    合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水

    2

    齿科植入材料

    齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料

    3

    根管充填材料

    固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料

    3

    牙周塞治剂

     

    4

    颌面部修复材料

     

    5

    充填材料及有关材料

    银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶

    牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂

    6

    暂封性充填材料及有关材料

    暂封补牙条、氧化锌水门汀

    7

    金属、陶瓷类义齿材料

    齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

    8

    齿科预防保健材料

    氟防龋材料

    9

    充填辅助材料

    齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂

    10

    正畸材料

    正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈

    11

    印模材料

    印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料

    12

    铸造包埋材料

    硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料

    13

    模型材料

    代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料

    14

    齿科辅助材料

    清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸

    15

    研磨材料

     

    6864医用卫生材料及敷料

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    可吸收性止血、防粘连材料

    明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜

    2

    敷料、护创材料

    止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布

    纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴

    4

    手术用品

    手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾

    5

    粘贴材料

    橡皮膏、透气胶带

     

    6865医用缝合材料及粘合剂

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    医用可吸收缝合线

    (带针/不带针)

    各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线

    2

    不可吸收缝合线

    (带针/不带针)

    各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线

    3

    医用粘合剂

    骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖

    4

    表面缝合材料

    皮肤缝合钉、医用拉链

    6866医用高分子材料及制品

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    输液、输血器具及管路

    一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器

    2

    妇科检查器械

    一次性使用阴道扩张器及润滑液

    3

    避孕器械

    避孕套、避孕帽

    4

    导管、引流管

    胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

    一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管

    5

    呼吸麻醉或通气用气管插管

    经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、

    6

    肠道插管

    鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管

    7

    手术手套

    无菌医用手套

    8

    引流容器

    肛门袋、集尿袋、引流袋

    9

    一般医疗用品

    检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋

    6870 软 件

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    功能程序化软件

    X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统

    2

    诊断图象处理软件

    数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统(IVUS)、核医学成像、医用磁共振成像系统

    CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪

    3

    诊断数据处理软件

    24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件

     

    6877介入器材

    序号

    名 称

    品 名 举 例

    管理类别

    1

    血管内导管

    血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。

    造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊

    2

    导丝和管鞘

    硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘

    3

    栓塞器材

    滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

    附加

    序号

    名 称

    产 品 解 释

    管理类别

    1

    外科手术用防粘连冲洗液

    用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗,保持良好的手术环境减少术后粘连的发生

    2

    胃肠超声现象粉

    用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断

    4

    WRS疣清产品

    采用低温原理,快速冷冻疣,以达到治疗目的

    5

    鼻腔止血器产品

    用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗

    6

    鼻腔清洗器产品

    用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗

    8

    牙齿漂白剂

    内含过氧化氢,对患者牙齿进行增白的牙科材料

    9

    医用红外线人体测温仪

     

    II

    10

    医用臭氧空气消毒机

    用于医院空气消毒

    I

    11

    医用紫外线灭菌灯

    用于医院空气灭菌

    I

    12

    热敷灵(贴)

    用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛

    II

    13

    手术辅助钛夹

    用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出

    I

    14

    医用空气过滤装置

    用于吸附空气中的病毒和细菌

    II

    15

    无菌管路连接器

    采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接

    II

    16

    无影灯手柄罩

     

    II

    17

    手术辅巾

     

    II

    18

    电刀清洁片

     

    I

    19

    医用担架床、病人推车、医用送药车

     

    I

    20

    辐照生物羊膜

    用作眼科护创敷料

    21

    麻醉剂助推器(不含针头)

    不与麻醉药筒中的药液接触

    22

    耳部熏蒸管

     

    23

    电脑口吃矫正器

     

    24

     

     

     

    不作为医疗器械管理

    1

    各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品

    用于关节外部的防护

    2

    足底振板

    用于保健足部

    3

    焦度计

    用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦度,确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记,检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器

    4

    药敏纸片释放器

    用于实验室进行药敏试验时,将药敏纸片摆放于培养基上的设备

    5

    抗菌口罩衬

     

    6

    注射器(针)破坏器

     

    7

    磁性缝针计数板

    用于缝针计数及放置手术刀片

    8

    磁性寻针器

    用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片

    9

    一次性使用输液器用药液注射件

    属生产输液器的配件

    10

    便携式影像测量仪

    对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器

    11

    手术器械洗涤剂

    用于手术器械的去污洗涤,无消毒灭菌功能

    12

    保温毯

    用于保持病人体温

    13

    基因芯片载体

    为各种基因芯片的制备提供基底材料

    14

    病人体重仪

    用于称量病人的体重

    15

    一次性医用充气瓶

    由高分子材料制成,供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的,一次性医用充气瓶应视为药品包装材料

    16

    老花眼镜及太阳眼镜

     

     

     

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